【48812】施乐辉自动召回空心螺钉体系 产品标签信息过错

  我国经济网北京10月20日讯 （记者 何潇 马先震）10月15日，国家药品监督管理局网站发布了《美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉体系Large Cannulated Screw System自动召回》的公告。日前，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司陈述，因为触及特定类型、特定批次产品，存在产品标签信息过错，标签显现螺钉为全螺纹，但什物为部分螺纹的问题，出产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉体系Large Cannulated Screw System（注册证号：国械注进）自动召回。召回级别为二级。

  本次召回的产品为空心螺钉体系，注册证或存案凭据编码为国械注进，出产企业为Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司，署理人为施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司。本次召回原因系产品标签信息过错，标签显现螺钉为全螺纹，但什物为部分螺纹。

  本次召回产品的成人适应症如下:1.股骨颈囊内骨折。(关于高位囊下股骨颈骨折更需慎重挑选替代内固定的假体，以削减产生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的危险)；2.股骨粗隆或许粗隆下骨折患者,需进行恰当、额定的术后办法如负重及除久坐之外其它活动；3.髋关节疾患或变形的患者实施的截骨术；4.髋关节交融术；5.髁上骨折与股骨远端骨折运用髁钢板医治；6.同侧股主干/颈骨折。7.该产品中6.5mm和8.0mm的空心螺钉可用于成人和儿科的骨盆、短骨和长骨的骨折固定。适用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、掌骨骨折、跖骨骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、中掌及中足骨折、跟骨骨折的医治；髋关节交融术以及暂时性的钻孔固定。

  本次触及区域和国家为加拿大、美国；召回级别为二级；触及产品出产(或进口我国)批次、数量为0；触及产品类型、标准为71106365S 6.5mm X 165mm空心螺钉，全螺纹，不锈钢(灭菌装)；辨认信息（如批号）为20GT39417；触及产品在我国的出售数量为0。此外，受影响批次产品未在我国出售，此次举动不影响我国。

  经我国经济网记者查询发现，2020年全球医疗器械公司百强榜中，施乐辉名列第23，较2019年排名无变化，营收到达51.38亿美元。

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